Obter autorização para dispensação excepcional de medicamento à base de talidomida

Para a prescrição do medicamento à base dessa substância em indicações não contempladas no Anexo III da RDC n° 11/2011, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Anvisa, em caráter excepcional.

1. Contatar a Vigilância Sanitária local

   O paciente e/ou o responsável deve apresentar para a VISA local a documentação necessária conforme artigo 28 da RDC 11/2011, para a solicitação da Autorização Excepcional de Talidomida.

   Canais de prestação

   
    
   Presencial
   : 

   ANVISA – Protocolo – SIA Trecho 5 – Área especial 57 – Guará I, Brasília – DF, CEP: 71205-050

   Tempo estimado de espera
   : 
   Até
   30
   minuto(s)

   
    
   Postal
   : 

   ANVISA – SIA Trecho 5 – Área especial 57 – Guará I, Brasília – DF, CEP: 71205-050

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo VII)

   • Cópia da Notificação de Receita de Talidomida

   • Cópia da literatura que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas.

   Para autorizações posteriores à inicial

   • Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII)

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda

2. Retirar medicamento na Unidade Pública Dispensadora

   Após autorização da Anvisa, o medicamento poderá ser retirado

   Canais de prestação

   
    
   Presencial
   : 

   Unidade Pública Dispensadora

   Tempo estimado de espera
   : 
   Até
   30
   minuto(s)

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Autorização emitida pela Anvisa;

   • Notificação de Receita de Talidomida preenchida pelo médico;

   • Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda