Novo
Última Modificação: 22/09/2022
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O que é?
É um pedido eletrônico para alterar, incluir ou excluir indicações terapêuticas na tabela utilizada para registro de medicamentos dinamizados.
As tabelas estão nos anexos I e II da Instrução Normativa nº 25 de 2018.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas fabricantes e solicitantes de registro de medicamentos dinamizados.
Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.
- Localize o assunto cuja descrição seja compatível (código 11401) e preencha as informações solicitadas. Ao término das inserções, envie a petição.
Canais de prestação
Web
:Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível
Documentação
Documentação em comum para todos os casos
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A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Tempo de duração da etapa
Em média
10
minuto(s)
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Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, utilizando os filtros na opção Situação de Documentos > Documentos Técnicos.
Canais de prestação
Web
:Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?
Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimado
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Legislação
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RDC Nº 721, DE 1º DE JULHO DE 2022, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados
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IN Nº 25, DE 25 DE JULHO DE 2018, que dispõe sobre as indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados
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IN Nº 26, DE 25 DE JULHO DE 2018, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados
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IN Nº 27, DE 25 DE JULHO DE 2018, que publica a Lista de referências para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados. Esse documento tem como objetivo esclarecer dúvidas e orientar quanto à correta aplicação de tais normas.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento
O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento
O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário
Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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