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Última Modificação: 22/09/2022
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O que é?
A Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) é um documento que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa). Em outras palavras, ele garante que a qualidade do insumo farmacêutico ativo é controlada pelo conjunto de testes que compõem sua especificação.
O documento é necessário para a aprovação de registro ou pós-registro de medicamentos.
Para saber mais, acesse o Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos, disponível também em inglês.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que fabricam insumo farmacêutico ativo (IFA).
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.
Caso a empresa não possua CNPJ, é preciso preencher um formulário de cadastro e enviar para o e-mail [email protected]. Após o cadastro será fornecido Número do Detentor do DIFA (DHN) e Número do Gestor de Segurança (AUN). A resposta é enviada em média de cinco dias úteis.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.
- Localize o assunto cuja descrição seja compatível e preencha as informações solicitadas. Ao término das inserções, envie a petição.
Canais de prestação
Web
:Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível
Documentação
Documentação em comum para todos os casos
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A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Tempo de duração da etapa
Em média
15
minuto(s)
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Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, utilizando os filtros na opção Situação de Documentos > Documentos Técnicos.
Canais de prestação
Web
:Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?
Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimado
A solicitação de CADIFA quando associada a registro ou pós-registro de medicamento deverá atender aos respectivos prazos dispostos na Lei nº 6.360/1976 (§ 2º, art. 17-A):
a) Categoria ordinária: 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para registro e 180 (cento e
oitenta) dias para pós-registro de medicamento; e
b) Categoria prioritária: 120 (cento e vinte) dias para registro e 60 (sessenta) dias, para pósregistro de medicamento. Adicionalmente, caso faça parte do registro de medicamento priorizado deve atender aos prazos da Resolução específica, por exemplo, a RDC nº 205/2017 de doenças raras.Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Informações adicionais ao tempo de validade
A CADIFA não tem prazo de validade. A manutenção da validade da CADIFA decorre do peticionamento das mudanças do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa).
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento
O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento
O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário
Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
